Міст між пацієнтом і світовою наукою: як в Україні будують екосистему клінічних досліджень
Щоб зрозуміти вагу цього процесу, варто поглянути на шлях сучасного лікарського засобу.
Анна Крищишин розповідає, що від ідеї вченого до препарату на полиці аптеки минає в середньому 10–12 років, а вартість розробки сягає понад півтора мільярда доларів. Цей процес ділиться на доклінічні (in vitro та in vivo ) та клінічні дослідження (на людях).
Україна не проводить повного циклу розробки інноваційних препаратів — це економічно непідйомно. Цим займаються провідні міжнародні компанії, як от Pfizer, Eli Lilly і Johnson & Johnson (США), Roche, (Швейцарія), AstraZeneca (Велика Британія).
Але Україна є і може залишатися повноправною учасницею глобальних клінічних випробувань. Головний стереотип, який досі існує в нашому суспільстві – страх «дослідів». У реальності ж клінічні випробування – регламентована світова практика (GCP), що гарантує пацієнту не лише безкоштовний препарат, а й медичне страхування, якісну діагностику та регулярний нагляд найкращих фахівців.
«В Україні брендові інноваційні препарати не розробляють, бо це дуже дорого. Але наша участь як одного з центрів міжнародного дослідження — почесна і важлива роль, — пояснює працівниця центру, кандидатка меднаук, доцентка кафедри внутрішньої медицини №1 ЛНМУ, лікарка-ревматолог Лілія Циганик. — Ми бачимо, як препарат працює, фіксуємо всі його властивості. І коли ця молекула через роки виходить на світовий ринок, розуміємо: наша частина роботи є у цьому успіху».
Координаційний центр спроєктовано не як звичайний кабінет, а як самостійний дослідницький сайт, де продумані деталі побуту й логістики. Тут є кімнати для роботи персоналу та прийому пацієнтів, кабінет для роботи незалежної етичної комісії і відповідний простір для моніторингу та аудиту.
Пульс цього місця відчувається у робочих зонах: низькотемпературні морозильні камери для біологічних зразків, фармацевтична кімната з суворим температурним контролем для зберігання препаратів та архів, де документація чекатиме свого часу наступні 25 років.
А ще тут змогли спростити паперову тяганину. Завдяки тому, що університетська лікарня стала структурним підрозділом університету, договори на дослідження більше не блукають між трьома інстанціями, бо підписантом виступає лише ректор. Це суттєво спрощує бюрократичну частину процесу.
«Уже навесні Департамент експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру прийняв як усталену практику те, що ми є пілотним проєктом і підписантом документів є лише ректор, без підпису директора медичного закладу, — зазначає Анна Крищишин. — Наше основне завдання — не ускладнювати, а зробити комунікацію між усіма учасниками процесу ефективнішою».
Одна з місій Центру – стати навігатором для тих, хто лише починає працювати в цій сфері.
«Часто контрактні організації спілкуються з головними дослідниками, які вже мають досвід. Виходить замкнене коло: іншим зайти неможливо, бо вони, можливо, через брак досвіду не наважуються, — каже Анна Крищишин. — Наше завдання — залучати нових дослідників, давати їм навігацію. За тими першими кроками вони звертаються до нас, і ми допомагаємо».
Тепер команда Центру бере на себе переговори, оформлення частини форм і допомогу у підготовці документів для подання до етичної комісії. Щоб популяризувати цей напрям, тут уже провели цикл із 11 лекцій для лікарів та інтернів, де лекторами були дослідники, юристи, CEO контрактної дослідницької організації та представники Державного експертного центру.
Наука починається там, де теорія торкається людського болю. Сьогодні на базі університетських клінік досліджують інноваційну терапію для аутоімунних, онкологічних і серцево-судинних захворювань.
Одним із цікавих кейсів стало лікування нозокоміальної пневмонії, спричиненої резистентним до карбапенемів комплексом Acinetobacter baumannii-calcoaceticus у відділенні анестезіології та інтенсивної терапії Університетської лікарні.
Анна Крищишин зазначає: коли у 2025 році готувала огляд розробок нових антибіотиків, побачила, що більшість провідних фармкомпаній поступово залишає цю галузь, а пошуки активних молекул із антибактеріальною дією переважно ведуть малі та середні компанії. При цьому стійкість бактерій до наявних препаратів у світі невпинно зростає.
Завдяки новому клінічному дослідженню реаніматологи Університетської лікарні отримали сучасний ПЛР-аналізатор (система молекулярної діагностики на основі полімеразної ланцюгової реакції). Він визначає збудника інфекції приблизно за 60 хвилин.
Антибіотики мало цікавлять так звану Big Pharma: курс лікування короткий, а прибутки від продажу порівняно невеликі. Проте один із нових препаратів досліджуватимуть саме у відділенні анестезіології та інтенсивної терапії №1 Університетської лікарні, наголошує Анна Крищишин: «Є й інше цікаве дослідження в кардіології: селатогрель. Це досліджуваний препарат, який пацієнти після перенесеного інфаркту міокарда вводять собі або за допомогою близьких підшкірно автоін'єктором, щойно з'являються симптоми повторного інфаркту, і одразу викликають невідкладну допомогу. Це величезна відповідальність і для пацієнта, і для його родини. Це випробування теж проводять на базі нашого Центру».
Повномасштабне вторгнення у 2022 році стало шоком для міжнародної спільноти — логістика обірвалася, іноземні партнери завмерли. Проте українські лікарі не зупинилися. Сьогодні реєстр клінічних випробувань показує, що довіра повертається, а кількість відкритих програм зростає.
Українська клінічна школа не просто вижила, а й інтегрується в європейський простір. Центр розвивається спільно з іншими підрозділами університету: Науково-дослідним інститутом епідеміології та гігієни, Центром мікробіологічних досліджень та профільними кафедрами.
Далі в планах дослідження безпечності косметичної продукції та поглиблення співпраці з Центром мікробіологічних досліджень, Науково-дослідним інститутом епідеміології та гігієни та профільними кафедрами.
Координаційний центр не створює нових молекул. Він допомагає українським пацієнтам не залишатися осторонь: коли у світі з'являється нова терапія для їхнього захворювання, вона може дійти до них через клінічні дослідження вчасно.
«Навесні 2022 року галузь клінічних досліджень в Україні переживала пік кризи. Але вже до кінця року ми знову набрали динаміку, і нині, попри війну, кількість клінічних випробувань в Україні неухильно зростає, — підсумовує Анна Крищишин. — Україна була сильним гравцем на світовій мапі клінічних досліджень, і ми докладаємо зусиль, щоб утримати ці позиції навіть у критичних умовах».
- Останні
- Популярні
Новини по днях
12 листопада 2026
