Сінгапур планує скоротити погодження окремих випробувань до 15 днів — Channel NewsAsia
Сінгапур планує прискорити регуляторний розгляд інновацій у сфері охорони здоров’я, щоб стати одним із найбільш надійних та ефективних майданчиків регіону для клінічних досліджень і формування доказової бази. Міністр охорони здоров’я Онг Є Кун оголосив про ці кроки 12 жовтня, повідомляє Channel NewsAsia.
За словами міністра, Управління медичних наук Сінгапуру (HSA) розширить свою діяльність на весь ланцюг створення та впровадження медичних інновацій — від клінічної розробки й регуляторної оцінки до оцінювання медичних технологій і доступу пацієнтів до нових продуктів. Нині компаніям доводиться взаємодіяти з кількома державними органами під час переходу від досліджень до клінічної розробки, регуляторної оцінки та доступу пацієнтів.
HSA та Агентство з ефективності медичної допомоги (ACE) створять пріоритетний механізм для окремих медичних продуктів. Він дасть змогу проводити регуляторну оцінку та оцінювання медичних технологій одночасно.
Також Сінгапур співпрацюватиме з Великою Британією у межах нового коридору регуляторних інновацій. У ньому розглядатимуть проривні методи лікування, зокрема ті, що передбачають використання штучного інтелекту у розробці ліків і клінічних випробуваннях.
За оцінкою, ці ініціативи разом із планом HSA спростити регуляторний розгляд можуть скоротити строк погодження окремих клінічних досліджень III фази з нижчим рівнем ризику з 30 до 15 днів. Час до першого рішення щодо оцінювання медичної технології також можуть зменшити приблизно з року до шести-дев’яти місяців після регуляторного схвалення.
Більше актуальних новин читайте у Telegram-каналі UA.News.
Ключові регуляторні напрями також передадуть під нагляд HSA, щоб створити зрозумілішу систему оцінювання медичних інновацій. У вересні парламент ухвалив закон, який визначив HSA інтегрованим регулятором у сфері охорони здоров’я.
На першому етапі з 1 листопада 2026 року до HSA перейдуть регуляторні функції та персонал Міністерства охорони здоров’я. На другому етапі до кінця 2027 року HSA має перебрати функції й персонал Секретаріату рад медичних фахівців.
Онг Є Кун пояснив, що межі між лікарськими засобами, медичними пристроями, послугами, фахівцями та медичною інформацією стають менш чіткими. Як приклад він навів медичні пристрої на основі ШІ, медичні послуги із застосуванням ШІ та лікарів, які використовують такі технології: нині на них можуть поширюватися різні правила й закони.
До першої половини 2027 року HSA також створить Консультативну раду галузі охорони здоров’я. Вона об’єднає представників індустрії для виявлення нових можливостей і ризиків, а також надання рекомендацій щодо необхідних компетенцій у сфері медичних інновацій.
- Останні
- Популярні
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
- Жовтень, 11
-
-
-
-
-
-
-
-
Новини по днях
12 жовтня 2026
