У США відкликали дві партії раміприлу через проблеми з перевіркою

21.09.2026, 21:44 epochtimes.com.ua

Згідно з повідомленням, опублікованим цього тижня в США Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA), по всій країні відкликано понад 28 000 флаконів одного з видів ліків для лікування серцево-судинних захворювань та артеріального тиску через проблеми з чистотою.

Відкликання стосується двох партій раміприлу, що використовується для лікування гіпертонії та симптомів серцевої недостатності після інфаркту. Ініціатором відкликання виступила компанія Hikma Pharmaceuticals USA Inc., при цьому препарат був вироблений компанією West-Ward Columbus Inc. (штат Огайо) для компанії Exelan Pharmaceuticals, Inc. (штат Флорида).

Компанія Hikma Pharmaceuticals відкликала препарат 24 серпня, а 3 вересня FDA офіційно класифікувало цей захід. Повідомлення про відкликання було опубліковано на сайті агентства цього тижня.

Згідно з повідомленням, відкликання було ініційовано через «невідповідність специфікаціям щодо домішок/деградації: отримано результат, що виходить за межі специфікації (OOS), щодо технологічної домішки дициклогексилсечовини (DCU)». FDA визначає результат, що виходить за межі специфікації (OOS), як випадок, коли в препараті виявляється домішка, яка «виходить за межі специфікацій або критеріїв прийнятності, встановлених у заявках на реєстрацію лікарських засобів».

У повідомленні FDA не наводяться жодні інші подробиці щодо невдалих результатів випробувань.

Відкликання було віднесено до класу II відповідно до трирівневої системи відкликань FDA, яка, як зазначає агентство на своєму веб-сайті, означає «ситуацію, в якій використання або контакт із продуктом, що не відповідає вимогам, може призвести до тимчасових або оборотних з медичної точки зору несприятливих наслідків для здоров’я, або коли ймовірність серйозних несприятливих наслідків для здоров’я є вкрай низькою».

Сайт Drugs.com описує раміприл як інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ), який може застосовуватися для лікування гіпертонії, підвищення виживаності після інфаркту міокарда та зниження ризику інфаркту або інсульту в осіб із груп підвищеного ризику.

Відкликання стосується двох партій раміприлу в дозуванні 10 міліграмів, які містяться у флаконах двох різних розмірів:

1) флакони по 100 капсул; NDC 76282-673-01; 25 970 флаконів; партія AC5470A; термін придатності — липень 2027 року;

2) флакони по 500 капсул (NDC 76282-673-05): 2 384 флакони; партія AC5470B; термін придатності — липень 2027 року.

Раміприл є дженериком препарату Altace, що виробляється компанією Pfizer Inc., однак цей препарат не був включений до цього відкликання.

Протягом останніх кількох тижнів з різних причин у ході окремих інцидентів було відкликано інші серцеві препарати або ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.

Згідно з повідомленням FDA, опублікованим на тижні, що розпочався 5 серпня, було відкликано близько 5 000 упаковок капсул дабігатрану етексилату, що застосовуються для зниження ризику інсульту або утворення тромбів у пацієнтів з певними типами фібриляції передсердь, у зв’язку з підвищеним вмістом домішок. Препарат було вироблено індійською компанією Alkem Laboratories Ltd. і поставлено компанією Major Pharmaceuticals з Індіанаполіса.

Ще один препарат виробництва Alkem Laboratories — таблетки олмесартану медоксомілу в дозах 10 мг і 20 мг — було відкликано наприкінці липня через «невідповідність специфікаціям щодо розчинності», як повідомило FDA. Олмесартан медоксоміл використовується для розширення артерій і застосовується при лікуванні гіпертонії.

Наприкінці серпня компанія Novartis Pharmaceuticals Corporation відкликала одну партію препарату «Діован» (Diovan) — свого бренду валсартану, що використовується для лікування серцевої недостатності та гіпертонії, — через проблеми з ефективністю. Відкликана партія включала таблетки по 160 мг у флаконах по 90 штук з номером партії AV5913C і терміном придатності до червня 2027 року.